+7 (495) 530 01 11 Контактный центр
+7 (495) 530 00 88 Скорая помощь
+7 (499) 140 13 18 Приёмное отделение
+7 (495) 530 09 45 Лабораторная диагностика

Этический комитет ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой»

Этический комитет является локальным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинских изделий.

Комитет создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, а также для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.

Комитет принимает на этическую экспертизу документацию и материалы от заявителей, проводит их экспертизу и выносит решение в установленном порядке.

Этический комитет ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Российской Федерации, законами и другими правовыми актами Российской Федерации, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования», 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 и 2008 гг.; международными стандартами по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP); приказом Минздрава РФ «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» от 01.04.2016 № 200н; национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP); вступившим в силу 27.09.2005 г., рекомендациями комитета по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ, Уставом ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» и настоящим Положением.

Председатель комитета
Шахнович Павел Геннадиевич – начальник Центра специализированной медицинской помощи терапевтического профиля.

Ответственный секретарь комитета
Леоненко Игорь Валентинович

Состав Этического комитета ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой»

Секретариат Этического комитета:
Секретариат расположен в Терапевтическом корпусе ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой».

Контактная информация:

Адрес: 121359, г. Москва, ул. Маршала Тимошенко д.15, 5 корпус, 8 этаж
Телефон \ факс: +7 (495) 530-05-17
Адрес электронной почты: lek-cchp@mail.ru

Часы приема посетителей:
Пн, Чт – с 15.00 до 16.00,
Вт, Пт – с 10.00 до 11.00,
Среда – приема нет

Часы приема на экспертизу диссертационных работ:
Пн - 14.00-15.00
Вт - 11.00-12.00

График заседаний ЛЭК в 2024 году


Документы:


Положение

Приказ 717 от 29.12.2020 "О внесении изменений в состав Этического комитета ФГБУ "ЦКБ с поликлиникой" с приложением.

Разрешение Минздрава

Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения


Стандартные операционные процедуры

Стандартная операционная процедура "Архивирование документов клинических исследований"

Стандартная операционная процедура "Этическая экспертиза инициативных исследований в рамках научно-исследовательской работы"

Стандартная операционная процедура "Последующее наблюдение за ходом клинического исследования"

Стандартная операционная процедура "Мониторинг нежелательных реакций"

Стандартная операционная процедура "Первоначальное изучение документов клинических исследований"

Стандартная операционная процедура "Пересмотр документов одобренных клинических исследований"

Стандартная операционная процедура "Процедура этической экспертизы"

Стандартная операционная процедура "Рассмотрение поправок к документам одобренных клинических исследований"

Стандартная операционная процедура "Регламент работы ЭК"

Стандартная операционная процедура "Состав и членство в этическом комитете при ФГБУ "Центральная клиническая больница с поликлиникой" УДП РФ"

Стандартная операционная процедура "Требования к заявлению и составу досье исследования для проведения этической экспертизы"

Стандартная операционная процедура "Требования к информированному согласию испытуемого"

Стандартная операционная процедура "Упрощенная процедура рассмотрения документов клинических исследований"


Формы документов

Форма № 6 "Письмо для подачи в ЛЭК"

Форма № 10 "Промежуточный отчет об исследовании"

Формы №№ 11-14 "Диссертационное исследование"